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中國GMP和美國GMP在取樣和檢驗上的區別之處

來源:天津純水設備??????2020/3/31 10:58:05??????點擊:
天津純水設備http://www.xyzpkj.cn】中國的GMP只規定要有必要的取樣、檢驗規程,對分析方法驗證要求不多,對藥典中的方法不要求進行驗證,對檢驗不合格結果的調查、分析、評估也沒有要求,只要求不合格的物料不能投入生產,不合格的成品不能放行。


美國的cGMP對所有的取樣方法、檢驗步驟和方法、方法驗證、檢驗不合格(OOS)評估處理等都規定得非常詳盡,并有具體的指導文件(Investigating Out-of-Specification Test for Pharmaceutical Production),從而最大程度上避免了藥品在取樣、檢驗環節上的偏差,為保證藥品質量提供了保障。北京純水設備天津水處理設備天津去離子水設備醫院用純化水設備 實驗室純水設備醫用GMP純化水設備